📌 Biogen разбор

💡 2021 год был ознаменован неоднозначным одобрением лекарства для борьбы с болезнью Альцгеймера, впервые за 20 лет. Котировки компании сначала подпрыгнули на 65%, а затем в течение года снизились с локальных максимумов на 49%. Какова текущая ситуация с адуканумабом и есть какие-либо триггеры для роста эмитента?

🔎 Тикер #BIIB

О компании 🗒

🇺🇸 Biogen – американская биотехнологическая компания, разрабатывающая методы лечения нейродегенеративных заболеваний. Наибольшую известность получила благодаря препаратам для лечения рассеянного склероза (Avonex, Tecfidera, Vumerity) и спинальной мышечной атрофии (Spinraza). Основана в 1978 году, вышла на IPO в 1991.

Структура выручки за 2021 год: 10,98 b$ (-18% г/г)

📍 Рассеянный склероз: 7,1 b$ (-18,3% г/г; 64,6% выручки)

📍 Спинальная мышечная атрофия: 1,9 b$ (-7,2% г/г; 17,3% выручки)

📍 Биопрепараты: 0,84 b$ (+4,4% г/г; 7,7% выручки)

📍 Прочие доходы: 1,14 b$ (+4,4% г/г; 10,4% выручки)

📌 Финансовые показатели

❇️ Капитализация 32 b$

❇️ За 5 лет котировки снизились на 20%, отрасль выросла на 42%

❇️ За год акции скорректировались на 17%, отрасль на 23%

❇️ P/E 20,9, среднее по отрасли 21,8

❇️ P/S 3, среднее по отрасли 5,9

❇️ P/B 3, среднее по отрасли 2 

❇️ Выручка за 5 лет снизилась на 4,3%

❇️ Чистая прибыль за аналогичный период снизилась на 58%

⛔️ Долг умеренный. Debt/Equity 66,4%. Ликвидные средства 3,8 b$, долг 7,3 b$.

❇️ Дивиденды не выплачиваются

Прогноз на 2022 год

💰Снижение выручки на 10% г/г, до 9,9 b$

💰Рост чистой прибыли на 28,5% г/г, до 2 b$

Преимущества 👍

1️⃣ Оптимизация бизнеса, рентабельность и buyback

Руководство заявило, что в ближайший год будет работать над повышением эффективности бизнеса. В конце прошлого года было объявлено о продаже всей доли в Samsung Bioepis, которая занимается созданием биоаналогов. Напомним, что биоаналоги представляют собой биологическую копию патентованного продукта, с аналогичными характеристиками и меньшей стоимостью. Эмитент продаёт 49,9% долю в предприятии южнокорейскому гиганту за 2,3 b$ (из них 1 b$ сразу, остальная часть будет выплачена в течение 2-ух лет). При этом Biogen продолжит владеть коммерческими правами на биопрепараты Humira, Enbrel и Remicade.  В случае одобрения биосимиляров Lucentis и Eylea (2023-2025 гг.) эмитент сохранит право на коммерциализацию лекарств. По словам CEO, сделка позволит увеличить возможности по приобретению новых активов до 10-11 b$. Также компания намерена сократить расходы, чтобы ежегодно экономить 500-750 m$. Так, будет сокращено до 1000 сотрудников. Показатели рентабельности уже сейчас лучше аналогичных значений в среднем по отрасли:

📍 Gross Margin 80,8% против 55,9%

📍 EBITDA Margin 35,7% против 5,9%

📍 ROE 15,8% против 14,9%

Продажи недавно одобренных препаратов для лечения рассеянного склероза растут: выручка от Vumerity составила 410 m$ (+640% г/г); роялти от Ocrevus достигли 992 m$ (+17,4% г/г). BIIB реализует одну из самых масштабных программ по обратному выкупу акций в биотехнологическом секторе. 

В течение последних 10 лет на buyback было потрачено порядка 23 b$. За 2021 год было выкуплено 5,4 млн ценных бумаг на 1,8 b$ (~3,5% капитализации). Согласно утверждённой программе, в 2022 будет выкуплено акций на 2,8 b$ (~6,4% от капитализации).

2️⃣  Портфель разработок

Исследовательский портфель насчитывает 32 кандидата в лекарственные средства. 11 из них находятся на последних стадиях клинических испытаний, 8 во второй фазе, остальные проходят фазу 1. Мировой адресный рынок всех разработок превышает 40 b$. За последние 5 лет расходы на НИОКР выросли на 10,8% (2,5 b$ в 2021 году, почти 25% от выручки). 

🧪 Леканемаб проходит 3 фазу клинических испытаний для лечения болезни Альцгеймера (БА). Промежуточные результаты будут представлены в марте и сентябре текущего года. Результаты фазы 2 показали замедление прогрессирования заболевания на 30%, тогда как адуканумаб (Aduhelm) имеет аналогичный показатель в 16%. Ожидается, что количество американцев с БА к 2050 году достигнет 13 млн человек с текущих 6 млн, а мировое число заболевших превысит 150 млн. Предполагаемая дата одобрения – 2024 год. Окончание всех клинических испытаний запланировано на 2027 год. Разрабатывается совместно с Eisai. Пиковые продажи ожидаются на уровне 3-4 b$.

🧪 BIIB074 (виксотригин) представляет собой блокатор натриевых каналов, который изучается в качестве метода лечения невралгии тройничного нерва и нейропатии мелких волокон. Первое заболевание затрагивает порядка 500 тысяч человек по всему миру, а второе более 3,5 млн человек. Сахарный диабет и рассеянный склероз являются одними из главных причин развития данных расстройств. Глобальный рынок лечения невралгий вырастет с 1,9 b$ в 2019 до 2,8 b$ в 2026. Осенью прошлого года препарат закончил 2 фазу испытаний, а 3 стадию планируется начать осенью 2022. Конечное одобрение ожидается не ранее второй половины 2025 года.

🧪 BIIB093 (глибенкламид) изучается на 3-ей фазе при инфаркте большого полушария (ИБП) и во 2-ой при ушибе головного мозга (кровотечение или отёк, возникающие в 30-50% случаев повреждения головы). В США и ЕС ежегодно 2 млн человек переносят инсульт, примерно у 20% из них возникает ИБП. Совокупный TAM 6-9 b$. Ближайшие данные по обоим показаниям будут представлены в октябре текущего года, а одобрение предполагается в 2023-2024 гг.

3️⃣ Партнёрства

По итогам Q3 21 CFO отметил, что Biogen не перестаёт искать сделки любого размера и компания остается приверженной области неврологии. 60% разработок в фазе 2-3 исследуется в партнёрстве.

📍Большую ставку эмитент делает на зуранолон (SAGE-217), разрабатываемый совместно с Sage Therapeutics. Более подробно разбирали здесь: https://telegra.ph/Sage-Therapeutics-razbor-12-24. Из главного напомним, что в рамках сделки BIIB выплатил 1,5 b$ и в случае одобрения будет получать 77-85% доходов. Пиковые продажи при большом депрессивном расстройстве (фаза 3, статус прорывной терапии и ускоренного одобрения, NDA во второй половине этого года) ожидаются на уровне 0,5-1,5 b$ и при лечении послеродовой депрессии (фаза 3) на уровне 0,5 b$. Также совместно исследуется SAGE-324 для лечения эссенциального тремора, болезни Паркинсона и эпилепсии (фаза ½, TAM в США 3,4 b$, ближайшее одобрение не ранее 2024). Однако оба кандидата показывают спорные результаты.

📍 В партнёрстве с Ionis Pharmaceuticals проходит 3-ю фазу клинических испытаний BIIB067 (тоферсен) как потенциальный метод лечения редкой формы бокового амиотрофического склероза (БАС). Во всём мире этой формой БАС страдает порядка 27 тысяч человек. Предварительные данные не достигли значимых результатов, однако компании продолжат испытания. Потенциальное одобрение не ранее 2024 года, пиковые продажи ~0,3 b$. Ещё 5 кандидатов на 1 стадии клинических испытаний, права на которые эмитент может полностью выкупить у Ionis. 

📍Кроме того, в сотрудничестве с UCB разрабатывается дапиролизумаб пегол для лечения системной красной волчанки (фаза 3, TAM 2,1 b$, конечные результаты осенью 2023). BIIB104, выкупленный у Pfizer, исследуется в фазе ½ как потенциальное лекарство для людей с когнитивными нарушениями (адресный рынок 6,6 b$, результаты в феврале-апреле 2022, одобрение в 2025-2026 гг.).

📍 Из последних событий необходимо отметить партнёрство с Genentech по разработке мосунетузумаба. Препарат исследуется на начальных стадиях для лечения людей с В-клеточной неходжкинской лимфомой (статус прорывной терапии) и системной красной волчанкой (TAM более 3,9 b$). Общие выплаты по текущему договору со стороны Biogen составят 50 m$. В случае одобрения эмитент будет получать 30% доходов на территории Соединённых Штатов и до 10% в остальном мире.

Риски 👎

 1️⃣ Снижение показателей

В 2021 результаты Biogen значительно хуже показателей за прошлый год.  Выручка составила 10,98 b$ (-18% г/г), чистая прибыль 1,7 b$ (-57% г/г). Затраты на исследования и разработки: 2,5 b$ (-36% г/г), снижение было продиктовано по большей части окончанием основных испытаний адуканумаба. Прогноз на текущий год: выручка 9,7-10 b$ (-9-11% г/г); EPS на уровне 14,25-16 $ (-17-26% г/г). Главными причинами такого снижения являются выход дженериков на препарат Tecfidera и высокая конкуренция для Spinraza. И хотя в 4-ом квартале 2021 выручка от них превзошла прогнозы, первый показал снижение годовых доходов на 20%, второй на 11,5%.

Патентная защита на территории Европы на Tecfidera (17,7% выручки по итогам 2021) истекает в 2022-2024, на Spinraza (17,3%) в США в 2023, на Tysabri (18,8%) в 2023-2027 в обоих регионах, интерферон (14,2%) уже потерял эксклюзивность. В добавок к этому партнёрские продукты Rituxan и Gazyv (6,1% выручки) начали конкурировать с биопрепаратами. Таким образом в ближайшие годы практически 75% выручки эмитента будет сталкиваться с давлением со стороны дженериков и биоаналогов. К тому же негативно сказывается и высокая конкуренция в отрасли. Расходы на НИОКР в 2022 году составят 2,2-2,3 b$ (-8-12% г/г). CAGR доходов до 2025 года прогнозируется на уровне -3,6%, чистой прибыли -2,7%. 

2️⃣ Aduhelm

Гигантские надежды возлагались на Aduhelm (адуканумаб) для лечения болезни Альцгеймера (БА). Изначально именно это лекарство должно было возместить потери от истечения ряда патентов, продаваясь на 7-10 b$ ежегодно. Если немного углубиться в историю, то препарат фактически провалил фазу 3 в 2019 году. Однако руководство в 2020 приняло решение начать новое исследование. Но несмотря на высокую вероятность возникновения тяжелого тёка мозга (~35% пациентов) и плохие оценки экспертов FDA, лекарство было одобрено в июне 2021. Затем начался ряд скандалов, отказ в одобрении в ЕС, Японии и других странах. CMS (управляет Medicare) заявило, что отказывается возмещать расходы на Aduhelm, поскольку тот слишком дорог (56000 $ в год и тогда потенциально расходы Medicare могли бы составить 336 b$ ежегодно). После этого в конце 2021 Biogen снизила цену до 28200 $. Независимая бостонская организация назвала «красную» цену препарата с учётом побочек в 8300 $ в год.

Если первоначально ожидался доход от адуканумаба до конца прошлого года в 50-150 m$, то затем прогнозы снизились до 5-6 m$. Даже эти предположения оказались завышенными, поскольку продажи Aduhelm за весь год составили смешные 3 m$. Большую неопределённость продолжает вносить Medicare, которая согласилась возмещать затраты на лечение только для пациентов, участвующих в клинических испытаниях. BIIB ведёт переговоры с CMS, которая вынесет окончательное решение по возмещениям в апреле этого года. При этом три крупнейшие организации пациентов с болезнью Альцгеймера планируют оспаривать это решение, протестовать и проводить рекламные и лоббистские компании с целью сохранения покрытия расходов со стороны CMS. Масло в огонь подливает FTC, занимающаяся надзором за конкуренцией в отрасли и защитой прав потребителей. Биотех заявил, что недавно получил от FTC и FDA повестку в суд в связи с нарушением законодательства (скорее всего, чрезмерно агрессивное продвижение продукта). 

Biogen инициировал в июле и сентябре дополнительные испытания фазы 4, в которой примет участие порядка 6000 человек. Начало исследования намечено на май, а конечные результаты будут опубликованы лишь через 3-4 года. При этом сама компания после возмущения общественности сократило потенциальное число американцев с БА, которые могут использовать Aduhelm в качестве методов лечения до примерно 1 млн человек с первоначальных 2-3. В заключение можно добавить, что БА является лакомым рынком для многих компаний, но за последние два десятилетия ни одной из них не удалось разработать действительно качественное лекарство (провалились бапениузумаб от Pfizer, верубицестат от Merck и множество других примеров). Сейчас Eisai и Eli Lilly дорабатывают собственные кандидаты, вторая совсем недавно объявила о переносе NDA на донанемаб на вторую половину года. Поэтому ставка BIIB на лекарства от БА может стать чрезмерно рискованной, особенно с учётом того, что большинство провалившихся кандидатов «сошли с дистанции» именно по итогам 3 стадии исследований.

Преимущества 👍

1️⃣ Оптимизация и рентабельность

2️⃣ Исследовательский портфель

3️⃣ Партнёрства

Риски 👎

1️⃣ Снижение доходов и потеря эксклюзивности препаратов

2️⃣ Провал Aduhelm

Итоги 📝

🔎Надежды на адуканумаб не оправдались, доходы снизились, а препараты в разработке показывают неоднозначные результаты. Прогнозы аналитиков и самой компании на ближайший год и далее неутешительны. Aduhelm с вероятностью 90% уже не покажет многомиллиардные продажи. Практически единственным положительным для котировок фактором является высокий уровень обратного выкупа акций, но и он может быть сокращён для перенаправления денежных средств на поглощения. Практически не за что зацепиться, кроме портфеля кандидатов, который, однако не выглядит сверхперспективным. Ожидаем дальнейшей коррекции в среднесроке. 

⚖️ Даем компании нейтрально-негативную оценку

#Разбор_компании